本報(bào)記者 郭濤報(bào)道 記者從近日由中國醫(yī)藥(600056,股吧)科技成果轉(zhuǎn)化中心等單位主辦的“2014第二屆中國湯陰?扁鵲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上了解到，當(dāng)前，我國原料藥低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重，產(chǎn)能過剩引發(fā)企業(yè)間惡性低價(jià)競銷，造成內(nèi)外交困。因此，以制劑為“抓手”實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級，加快國際化步伐，提升我國原料藥行業(yè)的國際競爭力，成為傳統(tǒng)原料藥出口型企業(yè)的共識。 原料藥出口占主導(dǎo)地位 早在2006年，全球第四大制藥集團(tuán)瑞士諾華制藥就在江蘇省蘇州市建設(shè)了原料藥生產(chǎn)基地，這也是跨國藥企在中國興建的首個原料藥生產(chǎn)基地。當(dāng)年，諾華蘇州工廠旨在成為諾華科技創(chuàng)新醫(yī)藥的原料藥及中間體、活性藥物賦形劑的戰(zhàn)略供應(yīng)點(diǎn)，其生產(chǎn)能力與諾華制藥位于英國Grimsby 的工廠的和愛爾蘭Ringaskiddy 工廠相當(dāng)。 諾華制藥公司藥事法規(guī)部主任牛淑芳表示，諾華當(dāng)年的決策是沖著市場來的。她提供了一組數(shù)據(jù)：2008年全球API（即原料藥）市場僅為910億美元，而2012年全球API市場為1130余億美元。5年間，全球API市場的年均增長率為5.6%，雖相較于2004年到2008年的API年增長率7.2%有所降低。但牛淑芳認(rèn)為，原料藥國際市場的走向在2016年前將依然保持走高態(tài)勢。惟一不同的是，今天的中國原料藥市場正伴隨著產(chǎn)業(yè)激增而“風(fēng)云突變”，帶著中國原料藥沖向國際將成為諾華制藥下一個方向。 牛淑芳分析，目前，國內(nèi)外原料藥市場價(jià)格存在巨大差異，而過去國內(nèi)勞動力成本優(yōu)勢正在漸漸消失，使得生產(chǎn)成本開始上漲。因此，要想保住企業(yè)利潤，必須尋找新途徑。隨著原料藥產(chǎn)品質(zhì)量的提升，以及中國加入世界貿(mào)易組織后與世界接軌的機(jī)遇，原料藥國際市場的需求在不斷增長，并向國內(nèi)企業(yè)發(fā)出召喚，而技術(shù)及法規(guī)等各方面的日漸成熟，也堅(jiān)定了國內(nèi)原料藥企業(yè)“漂洋過海”的決心。 據(jù)中國化學(xué)(601117,股吧)制藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計(jì)，我國2013年出口原料藥占主導(dǎo)地位、已過10億美元的品類有4種，分別為抗生素、有機(jī)酸類、維生素、氨基酸類；2013年出口原料藥過億美元品種有28個，前五位是檸檬酸、肝素鈉、維生素E、賴氨酸（飼料級）、谷氨酸鈉。 高附加值成眾望所歸 盡管中國原料藥出口態(tài)勢火熱，但是盛象背后，有專家表示，銷售額領(lǐng)先并不意味著高附加值。數(shù)據(jù)顯示，目前我國出口的原料藥產(chǎn)品多為傳統(tǒng)的基礎(chǔ)型原料藥，而這些產(chǎn)品相對應(yīng)的高端原料藥價(jià)格在1000美元／千克的，我國目前只有16種，其中，美羅培南、倍他米松、地塞米松、炔諾酮、甲基波尼松龍排在前五位。 北京東方比特科技有限公司首席研究員吳慧芳介紹，原料藥有5個發(fā)展階段：第一階段是援助貿(mào)易階段，第二階段是大宗基礎(chǔ)原料藥階段，第三階段是法規(guī)市場學(xué)習(xí)階段，第四階段是原研企業(yè)專供生產(chǎn)階段，第五階段是高端原料仿制階段。在她看來，2012－2013年，中國原料藥出口進(jìn)入第二個平臺期，國際市場對低端基礎(chǔ)原料藥的需求空間趨于飽和，高附加值原料藥以產(chǎn)品質(zhì)量為內(nèi)涵的政策門檻正在提高。不過，也有專家認(rèn)為，我國目前正處于第二和第三階段之間，法規(guī)的不健全和標(biāo)準(zhǔn)的不明確延誤了中國原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 美國默克公司上市藥品分析化學(xué)部副總監(jiān)李敏介紹，基礎(chǔ)原料藥在國際上的市場份額越來越小，利潤點(diǎn)也越來越低，如果中國不能將這些原料進(jìn)行深加工，那么這些原料最終只能當(dāng)做普通的化工原料出售，收益打折是必然。要想改變我國原料藥的低價(jià)值“命運(yùn)”，國內(nèi)藥企必須尋求原料再開發(fā)的新路線。 另據(jù)中國行業(yè)報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《2013－2018年中國原料藥市場研究分析及發(fā)展趨勢預(yù)測報(bào)告》分析，我國原料藥研發(fā)、生產(chǎn)工藝、國際化營銷能力等方面與跨國企業(yè)相比還有較大差距。以我國最具競爭力的青霉素類原料藥及維生素C為例，目前發(fā)達(dá)國家已通過基因工程的辦法成功改變了青霉素頭孢中間體7－ADCA 的生產(chǎn)線路，降低了40%以上的生產(chǎn)成本，而我國仍沿用上世紀(jì)70年代的傳統(tǒng)發(fā)酵法；維生素C在發(fā)達(dá)國家已嘗試采用一步酶法生產(chǎn)，而我國仍陶醉在上世紀(jì)70年代上海微生物所發(fā)明的兩步酶法上。另外，從發(fā)達(dá)國家以相當(dāng)于我國近10倍的人工成本及數(shù)倍的環(huán)保成本，仍然能生產(chǎn)出許多價(jià)格與我國相當(dāng)甚至還更為便宜的維生素B3（煙酰胺）、精氨酸、組氨酸等原料藥的事實(shí)，就不難看出我國在許多產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及管理水平上還有較大的提高空間。 盯緊制劑藥轉(zhuǎn)型機(jī)遇 有數(shù)據(jù)顯示：我國已獲得歐洲藥典適用性認(rèn)證（COS）證書的有效總量579件，產(chǎn)品達(dá)到340多個，參與的機(jī)構(gòu)200多家；而在美國食品藥品管理局（FDA），中國做美國FDA的藥物管理檔案（DMF）備案的品種數(shù)量達(dá)1100項(xiàng)（有效Ⅱ類），定制生產(chǎn)的DMF超過了印度。 上海方楠生物科技有限公司創(chuàng)始人張席妮表示，COS證書獲得數(shù)量，其實(shí)與到期專利藥數(shù)量波動有很強(qiáng)的相關(guān)性。從到期的專利藥時間表來看，2010年和2011年處于峰值，此后仿制藥對相關(guān)原料藥需求激增，所以2013年COS證書獲得數(shù)量激增處于峰值；從2012年開始一直到2015年，到期專利藥數(shù)量一路走低，因而未來幾年COS證書獲得數(shù)量也將減少。 “中國原料藥廠家要學(xué)會尋找使用原料藥的成品藥合作伙伴，并在尋找的同時，把自身武裝好，隨時準(zhǔn)備迎接成品藥合作伙伴來"敲門"?！迸Ｊ绶冀榻B，原料藥分為兩種：一類是專銷原料藥，即作為成品藥廠家指定的原料藥，這種專利原料藥技術(shù)含量高，銷路有保障；另一類是廣銷原料藥，這種原料藥利用已有技術(shù)生產(chǎn)，其上游成品藥廠家可能有多個原料藥供貨商，銷路自然有競爭。因此，中國原料藥企業(yè)若想在國際市場上嶄露頭角，就必須學(xué)會尋找最強(qiáng)勁的成品藥合作伙伴，盡量爭取專利原料藥的“身份證”，如果不能有幸躋身專銷原料藥行列，至少要學(xué)會分析美國、歐洲、亞太地區(qū)（日本和印度）和巴西等新興市場的成品藥發(fā)展趨勢，尋找自己的“樂土”。 除了繼續(xù)扮演原料藥供貨商的角色，不少國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)也在謀求自身向制劑藥轉(zhuǎn)型之路。在原料藥生產(chǎn)聚集地浙江臺州等地，多家醫(yī)化企業(yè)被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)，有的產(chǎn)品相繼通過美國FDA認(rèn)證。華海藥業(yè)(600521,股吧)的奈韋拉平片劑就是國內(nèi)首個通過FDA現(xiàn)場認(rèn)證的制劑產(chǎn)品，海正藥業(yè)(600267,股吧)的抗生素抗腫瘤藥生產(chǎn)基地、京新藥業(yè)(002020,股吧)的心腦血管系統(tǒng)用藥“京必舒新”為首個出口英國市場的化學(xué)制劑產(chǎn)品，九洲藥業(yè)、仙琚制藥(002332,股吧)等也在積極轉(zhuǎn)型。 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長駱燮龍認(rèn)為在國際化過程中，有出口業(yè)務(wù)、并在某種或幾種原料藥上有自己優(yōu)勢的原料藥企業(yè)在實(shí)現(xiàn)制劑轉(zhuǎn)型中將更具優(yōu)勢。這些企業(yè)熟知國外市場規(guī)則，其生產(chǎn)的原料藥已在國際市場上形成品牌競爭力。利用品牌優(yōu)勢，企業(yè)可以通過自主轉(zhuǎn)型或是與外資聯(lián)手合作，逐步完成制劑的轉(zhuǎn)型。 “同樣的技術(shù)，在國外可能賣1000萬美元，國內(nèi)只能賣100萬元人民幣?！敝袊t(yī)藥成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠認(rèn)為，除了醫(yī)藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新外，目前國內(nèi)醫(yī)藥市場機(jī)制的不健全也讓中國藥企國際化之路阻力重重。從創(chuàng)新的市場體系看，與國外相比，中國藥企的技術(shù)創(chuàng)新價(jià)值被低估了，而技術(shù)與資本的融合共贏，將是中國藥企走向國際的一個助力器。 |
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